Investigator Initiated Trials (IITs)
Von Ärzten an Universitätsklinika initiierte klinische Prüfungen werden Investigator Initiated Trials (IIT) genannt. IITs verfolgen in der Regel das Ziel, vorhandene Therapien und Behandlungskonzepte zu verbessern oder weiterzuentwickeln. Damit unterscheiden sich IITs von Auftragsforschungs-Studien mit kommerziellem Interesse. Die Gesamtverantwortung (Sponsorfunktion) laut Arzneimittelgesetz (AMG) liegt nicht bei einem pharmazeutischen Unternehmen. In Göttingen liegt die Gesamtverantwortung bei der Universitätsmedizin Göttingen oder dem IFS.
Öffentliche Institutionen, etwa das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), die Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) oder Stiftungen halten Mittel für Prüfarzt-initiierte Studien bereit. Zudem können IITs von der pharmazeutischen Industrie gefördert werden.
Für IITs gelten die gleichen umfassenden administrativen Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben wie für kommerzielle klinische Studien. Die Planung und Durchführung von IITs erfordert Spezialkenntnisse über administrative und regulatorische Belange, Arzneimittelsicherheit und Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Die Planung und Umsetzung von Studien erfordert eine professionelle Dienstleistungs-Struktur mit qualifizierten, ständig verfügbaren Mitarbeitern.
Als spezialisiertes akademisches Dienstleistungsunternehmen bietet das IFS die Expertise und Managementstruktur, um forschende Mitarbeiter der Universitätsmedizin Göttingen bei der Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) zu unterstützen.
Leitung Klinische Forschung (IFS)
Leitung Studienmanagement (IFS)
