Auftragsforschungs-Studien
Der Begriff "Auftragsforschung" bezeichnet klinische Forschungsaufträge aus der pharmazeutischen Industrie. Der Auftrag entspricht den Interessen des Drittmittelgebers. Die Universitätsmedizin Göttingen übernimmt einen nach Art und Umfang genau beschriebenen Forschungsauftrag. Der Auftraggeber behält sich Verwertungsrechte vor. Die Universitätsmedizin Göttingen erhält für ihre Tätigkeiten ein Entgelt.
Überprüfung von Studien
Die "Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien gGmbH" (IFS) prüft vor Vertragsabschluss die von den pharmazeutischen Unternehmen vorbereiteten Studienverträge und die zu erwartenden Kosten der Studie.
Die Überprüfung von Vertrag und zu erwartenden Kosten von Auftragsforschungs-Studien hilft, rechtlichen Unsicherheiten bei der Durchführung klinischer Studien vorzubeugen sowie finanzielle Risiken zu vermeiden.
Nach der Online-Registrierung der Studie setzt sich ein/e Mitarbeiter/in Vertragsmanagement des IFS mit dem Prüfarzt in Verbindung, um das weitere Vorgehen zu besprechen und fehlende Unterlagen zu erbitten (z.B. Prüfprotokoll, Vertragsentwurf) und um eventuell fehlende Angaben in der Registrierung zu ergänzen.
Die Überprüfung der Studie beim IFS und durch die Universitätsmedizin Göttingen dauert ab Eingang aller nötigen Dokumente in der Regel nicht länger als vier Wochen.
Vertragsüberprüfung
Vor jedem Studien-Vertragsabschluss zwischen einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen und der Universitätsmedizin Göttingen (Auftragsforschung) überprüft das IFS den Studienvertrag. Die Überprüfung erfolgt in Zusammenarbeit mit einer externen Rechtsanwaltskanzlei.
Kostenüberprüfung
Das Finanzmanagement des IFS unterstützt Prüfärzte der Universitätsmedizin Göttingen bei der Abschätzung der zu erwartenden Kosten für klinische Studien.
In einem persönlichen Gespräch (Dauer etwa eine halbe Stunde) werden Details zum Studienablauf besprochen, beispielsweise die zu erwartenden Arbeitszeiten für die einzelnen Arbeitsschritte. Aus diesen Informationen erstellt das IFS eine Kostenschätzung, aus der die zu erwartenden Kosten im Zeitverlauf ersichtlich sind.
Die Kostenschätzung ist Voraussetzung für die Genehmigung des Studienvertrags durch den Vorstand der Universitätsmedizin Göttingen.
Vertragsmanagement (IFS)
